Newsletter 22/2026

NEWSLETTER DELL’OSSERVATORIO DEMENZE DELL’ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ – n.22/2026

In questo numero si vuole sottolineare la rilevanza della discussione in corso in Parlamento sul disegno di legge relativo ai caregiver familiari riportando il punto di vista della Diaconia Valdese. Il secondo contributo si focalizza su un rilevante cambiamento per le demenze ad esordio giovanile previsto dall'aggiornamento del Piano Nazionale delle Demenze: l'inclusione di queste forme giovanili nel perimetro delle malattie rare con tutte le relative conseguenze clinico-assistenziali.  Il terzo contributo riporta un aggiornamento sul trial INFORMA, una sfida di grande livello che qualora i risultati saranno positivi, consentirà tra qualche anno alle persone con declino cognitivo di avere a disposizione una nuova opportunità terapeutica. Nell'approfondimento della letteratura viene citato un paper appena pubblicato che delinea l'urgenza in termini di sanità pubblica di collegare l'uso e la commercializzazione delle app e dei dispositivi medici alle evidenze scientifiche sul declino cognitivo. La lettura di questo articolo fa comprendere ancor di più la rilevanza scientifica e sociale del trial INFORMA. Infine viene diffuso il programma definitivo della nuova edizione del convegno dei CDCD che si terrà in ISS il 23 e 24 novembre con l'obiettivo di discutere sui temi di grande attualità nel settore della demenza.

(Nicola Vanacore)

Approfondimenti tematici – Discussione in Parlamento del disegno di legge per i caregiver familairi. Il punto di vista della Diaconia Valdese

La Diaconia Valdese, Ente che collega e coordina l’attività sociale della Chiesa valdese – Unione delle Chiese metodiste e valdesi, in un comunicato del 19 ottobre esprime forti critiche al disegno di legge quadro per i caregiver familiari, attualmente in esame al Senato. L’ente denuncia i limiti di un provvedimento che riconosce formalmente la figura del caregiver familiare, ma non garantisce tutele concrete e diritti materiali a chi assiste quotidianamente persone non autosufficienti.

La Diaconia Valdese denuncia gravi limiti strutturali nel ddl:

decentramento senza risorse: i servizi essenziali, tra cui il sollievo e il supporto psicologico, rimangono a carico delle regioni in assenza di fondi aggiuntivi e di livelli minimi garantiti su scala nazionale;
copertura economica insufficiente: a fronte di oltre dodici milioni di individui coinvolti nell'assistenza in Italia, il sussidio previsto (fino a 400 euro mensili a partire dal 2027) sarà destinato ad appena 50.000 beneficiari, escludendo più del 99 per cento dei caregiver;
criteri di accesso preclusivi: i rigidi parametri richiesti, quali la convivenza, 91 ore di cura settimanali, un reddito personale inferiore a 3.000 euro lordi e un ISEE familiare entro i 25.000 euro, restringono la misura a coloro che hanno rinunciato all'occupazione lavorativa e versano in condizioni di povertà;
ricadute di genere e generazionali: l'assenza di tutele penalizza fortemente le donne, che costituiscono il 70 per cento dei caregiver a tempo pieno, spingendole verso l'uscita dal mercato del lavoro e la dipendenza economica. Risultano inoltre trascurati i giovani, spesso costretti a compromettere il proprio percorso formativo.

Sotto il profilo etico, l'ente sottolinea che l'assistenza familiare deve configurarsi quale libera scelta e non come un obbligo derivante dalle lacune del welfare statale. Utilizzare i legami affettivi come ammortizzatore sociale trasforma l'impegno di cura in una condizione di servitù imposta, riducendo il cittadino a risorsa a costo zero per la collettività.

Si auspica pertanto un netto cambio di rotta al Senato finalizzato a istituire tutele effettive. Si richiede la programmazione di servizi sociosanitari integrati, il pieno diritto a pause assistenziali e l'adozione di misure di conciliazione a tutela di lavoro e studio, affinché l'onere della cura divenga una responsabilità condivisa e non una condanna all'isolamento.

(Daniele Massa, Diaconia Valdese)

Progetti e piani strategici – Un cambio di paradigma per la demenza ad esordio giovanile. Nell’aggiornamento del Piano Nazionale Demenze sono state incluse nelle malattie rare

Secondo le migliori evidenze disponibili, le demenze giovanili sono dal punto di vista epidemiologico delle malattie rare.  Si definiscono patologie rare quelle che colpiscono non più di 5 individui su 10.000, in linea con il Regolamento Europeo n. 141/2000 sui farmaci orfani. Al riguardo va sottolineato che nell’ambito del Piano Nazionale delle Malattie Rare 2023-2026 è definita la Rete nazionale delle malattie rare come strutture individuate dalle Regioni/PPAA che, in relazione all’organizzazione regionale/interregionale, sono incaricate di mantenere i relativi registri, che alimentano il flusso informativo al Registro Nazionale Malattie Rare. Il Registro Nazionale Malattie Rare (RNMR) è stato istituito all’istituto Superiore di Sanità (ISS) “al fine di consentire la programmazione nazionale e regionale degli interventi volti alla tutela dei soggetti affetti da malattie rare e di attuare la sorveglianza delle stesse” (art. 3 D.M. 279/2001). La presenza dei Registri regionali e del Registro nazionale malattie rare e del relativo flusso informativo è compresa anche nel DPCM 3 marzo 2017 “Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie”.

In uno studio condotto nella provincia di Modena si evidenzia come le forme cliniche più frequenti sono la demenza di Alzheimer (43,8%), lo spettro della demenza fronto-temporale (FTD) (30,2%), la demenza vascolare (9,3%), la demenza a corpi di Lewy (3,5%) e un gruppo eterogeneo di altre forme di demenza comprendente condizioni a diversa eziologia (come leucoencefalopatia, demenza associata a malattia di Parkinson, demenza alcolica, angiopatia cerebrale amiloide, demenza nella malattia di Huntington, e forme cliniche non classificate)(13,2%). In Italia si stimano al 1° gennaio 2026 circa 25.000 casi (Chiari et al., 2020). La demenza ad esordio giovanile rappresenta quindi una priorità in termini di sanità pubblica in quanto una precisa valutazione dei bisogni delle persone con demenza ad esordio giovanile e delle loro famiglie potrà consentire di predisporre un’assistenza dedicata con un approccio interdisciplinare orientato ai bisogni specifici di questa condizione.

Si sottolinea che essere ufficialmente riconosciuti e inseriti nell'elenco delle malattie rare dà accesso a specifici diritti e tutele da parte del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e dello Stato italiano:

Esenzione dal ticket sanitario: Dà diritto all'esenzione completa dal pagamento del ticket per le visite specialistiche, gli esami diagnostici e i trattamenti legati al monitoraggio della patologia e alla prevenzione degli aggravamenti;
Esami genetici gratuiti per i familiari: In caso di patologie ereditarie, gli eventuali test genetici sui membri della famiglia a rischio sono esenti dal ticket;
Accesso alla Rete dei Presidi Specializzati: Si viene indirizzati e presi in carico dai centri interregionali e regionali della Rete Malattie Rare, garantendo un percorso di cura coordinato e multidisciplinare;
Tutele per l'invalidità civile e Legge 104: A seconda della gravità e dell'impatto della patologia sull'autonomia, si può richiedere l'accertamento dell'invalidità civile (con relative indennità o pensioni) e i benefici previsti dalla Legge 104/1992 per l'assistenza e i permessi lavorativi;
Incentivi per la ricerca e farmaci orfani: L'inclusione formale stimola la ricerca scientifica e l'interesse farmaceutico per lo sviluppo dei cosiddetti "farmaci orfani" (terapie dedicate a patologie con pochissimi pazienti).

(Nicola Vanacore, Osservatorio Demenze)

Notizie dal Fondo Alzheimer e Demenze 2024-26 – Il trial clinico INFORMA entra in una nuova fase

Giovedì 29 ottobre u.s. si è tenuta un’importante riunione di aggiornamento del trial INFORMA 2.0 necessaria ad allineare le regioni coinvolte e i centri reclutatori in merito alle novità di carattere amministrativo e regolatorio propedeutiche all’avvio dello studio pilota e a seguire dello studio RCT. Il trial, inserito nella Linea Strategica 4 del Fondo Alzheimer e Demenze 2024-2026, coinvolge 21 CDCD di 14 Regioni ed è coordinato dall’AOU di Padova con il supporto dell’Osservatorio Demenze dell’ISS. Il trial coinvolge circa 80 ricercatrici e ricercatori, con l’obiettivo di arruolare 470 partecipanti. Lo studio ha previsto un investimento economico complessivo di 3,8 milioni di euro tra il Fondo Alzheimer e Demenze 2021-2023 e quello 2024-2026.

Nel corso dei mesi estivi, l’AOU di Padova ha condotto una parte significativa del lavoro con l’obiettivo di ridurre i tempi di svolgimento dello studio pilota nei centri del Veneto. Ciò è stato possibile distribuendo il numero dei partecipanti previsti su più centri del Veneto ottenendo l’approvazione del Comitato Etico di competenza. Sono state inoltre avviate due gare pubbliche per l’acquisizione di un’azienda informatica e di una Contract Research Organization (CRO). L’azienda informatica è stata già acquisita e svolgerà attività di aggiornamento del software e preparazione della documentazione da presentare al Ministero della Salute per l’autorizzazione all’avvio di un’indagine clinica con dispositivo medico non recante marcatura CE. La gara per l’acquisizione della CRO è in corso e si concluderà entro il 31/12/2026.

Contestualmente, le singole regioni e i relativi centri di appartenenza stanno procedendo in queste settimane alla sottoscrizione degli accordi di collaborazione scientifica con l’AOU di Padova. In merito agli aspetti scientifici, è in fase di finalizzazione da parte dei ricercatori dell’AOU di Padova la produzione delle attività di stimolo “carta e matita” destinate al braccio di controllo attivo dello studio RCT. Le attività consistono in 10 tipologie di proposte di stimolo, suddivise in 3 livelli di difficoltà, afferenti a 11 argomenti differenti. Tra le attività prioritarie per permettere l’avvio del trial, c’è lo scioglimento del parere sospensivo da parte del Comitato Etico Nazionale e l’ottenimento del parere favorevole da parte del Ministero della Salute. Inoltre, è necessaria la finalizzazione degli Accordi di Collaborazione Scientifica (entro ottobre 2026) e l’acquisizione di personale per lo svolgimento delle attività previste (entro dicembre 2026). Infine, i centri dovranno, entro dicembre 2026, dotarsi dei dispositivi tecnologici quali tablet, accessori e stampante a colori.

Nei primi mesi del 2027, è prevista una formazione specifica rivolta ai professionisti coinvolti nello studio. A seguito di tale formazione, sarà possibile avviare l’arruolamento dei partecipanti.

(Antonio Ancidoni, Osservatorio Demenze)

News dalla letteratura scientifica – App digitali per “allenare il cervello”: promettenti, ma l’evidenza non è ancora sufficiente

Le app digitali per “allenare il cervello” sono sempre più diffuse e vengono spesso proposte a persone con decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza. Una revisione sistematica coordinata dall’Istituto Superiore di Sanità, pubblicata il 1° ottobre 2026 su Alzheimer’s Research & Therapy, ha valutato l’efficacia delle app attualmente in commercio a livello internazionale e le implicazioni di Sanità Pubblica. Gli autori hanno interrogato PubMed, Embase e Web of Science fino al 7 gennaio 2026, includendo 60 pubblicazioni riguardanti 30 app, tra studi randomizzati (RCT) e non randomizzati. Gli interventi sono stati classificati in training, stimolazione e riabilitazione cognitiva, e la qualità degli RCT è stata valutata con lo strumento Risk of Bias della Cochrane.

Solo 6 app su 30 (20%) sono state sviluppate specificamente per MCI o demenza. Appena il 23,3% è registrato come dispositivo medico, con marchio CE e quasi sempre in classe I. I costi variano da pochi euro al mese a oltre 1.000 euro l’anno per le licenze professionali. Sei app non hanno alcuno studio randomizzato alle spalle: Captain’s Log, Cogthera, ComCog, MindMate, Neurotracker e NoroSoft®. Il 52,8% degli RCT riportava miglioramenti significativi in almeno un dominio cognitivo. Risultati favorevoli sono emersi per Beynex, Brainer, CogniPlus, Maia Rehab, RehaCom e SmartBrain, mentre per Lumosity, Cogmed e la maggior parte degli studi su BrainHQ gli esiti sono risultati incoerenti o assenti. Tuttavia, solo 9 studi hanno raggiunto una differenza minima clinicamente rilevante, e il 56% di quelli con gli effetti maggiori presentava un alto rischio di bias.

Un solo studio è stato giudicato di alta qualità, mentre il 58,3% è risultato di bassa qualità. Appena il 25% ha calcolato la dimensione del campione, nessun RCT ha valutato esiti sui caregiver e mancano follow-up a lungo termine. Gli autori ritengono che gli strumenti digitali non debbano sostituire l’assistenza tradizionale, ma integrarsi in modelli ibridi o a livelli di cura progressivi. Auspicano trial più rigorosi, esiti standardizzati, anche funzionali, e percorsi di certificazione più solidi nel quadro del Regolamento UE 2017/745.

(Francesco Sciancalepore, Osservatorio Demenze)

Corsi/convegni e aggiornamenti dai siti web Immidem e Osservatorio Demenze

Sono aperte le iscrizioni per il XIX convegno “I Centri per i Disturbi Cognitivi e le Demenze e la gestione integrata della demenza” che si terrà a Roma il 23 e 24 novembre 2026. Maggiori informazioni e il programma definitivo sono disponibili a questo link. Sarà possibile seguire l’evento da remoto, in tal caso, non sarà necessario iscriversi.