Newsletter 11/2025

NEWSLETTER DELL’OSSERVATORIO DEMENZE DELL’ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ – n.11/2025

Nel numero odierno sottolineiamo l’importanza di utilizzare nella stesura delle raccomandazioni di una LG il sistema GRADE. In una fase molto confusa nel nostro Paese, in cui le proposte di modifica dell’art. 5 della Legge Gelli-Bianco intendono mettere sullo stesso piano le raccomandazioni prodotte con una LG con quelle elaborate in un documento di Buone Pratiche, è importante sottolineare che l’adozione di un metodo riconosciuto e validato implica elevare anche la qualità di un documento con ricadute importanti per il SSN. Nel secondo contributo viene presentato il progetto LETHE che si focalizza sull’impiego dei big data nell’ambito del deterioramento cognitivo con notevoli implicazioni etiche sull’uso dei dati a livello personale. Nel terzo contributo ci focalizziamo sull’importanza degli ausili per le persone con demenza. Al di là di poche realtà virtuose, questa opportunità è inspiegabilmente trascurata nella pratica clinica della maggior parte degli specialisti che si occupano di demenza. Un obiettivo di sanità pubblica dovrebbe essere quello di considerare questo tema all’interno dei progetti regionali del Fondo Alzheimer e Demenze in corso.  Nella rassegna della letteratura viene affrontato un tema di grandissima rilevanza per il futuro: cosa pensano i pazienti e i familiari dei nuovi farmaci per la malattia di Alzheimer. Riteniamo che sia urgente condurre studi anche nel contesto italiano. Queste informazioni saranno utili quando gli specialisti dovranno comunicare con le persone con demenza e i loro familiari. Infine, in considerazione dell’elevato numero di iscritti che abbiamo registrato, diffondiamo il link per assistere da remoto al XVIII convegno dei CDCD, che si terrà presso l’Istituto Superiore di Sanità il 27 e 28 novembre. 

(Nicola Vanacore)

Approfondimenti tematici – Il sistema GRADE nella redazione di una Linea Guida

Le linee guida (LG) hanno l’obiettivo di produrre raccomandazioni basate sulle migliori e più aggiornate evidenze disponibili e mirate a garantire uniformemente la disponibilità di interventi appropriati, efficaci ed efficienti supportando i professionisti nel fornire le migliori cure ad ogni singolo paziente (Institute of Medicine). Ad oggi, la metodologia più utilizzata per la produzione di LG è quella basata sulla metodologia GRADE-ADOLOPMENT (G-A) per l’adozione, adattamento o sviluppo ex novo di raccomandazioni cliniche. Il GRADE working group, fondato nel 2000 come collaborazione informale tra individui interessati a migliorare i sistemi di grading in ambito clinico, ha nel tempo sviluppato, con la collaborazione di diverse organizzazioni internazionali, un approccio comune e trasparente per valutare la qualità e l’affidabilità delle prove e la forza delle raccomandazioni.

Gli standard prodotti da Guidelines International Network, OMS, Institute of Medicine (ora National Academy of Medicine) e GRADE working group assieme ad AGREE costituiscono la base dei criteri di valutazione di appropriatezza delle LG. In accordo con tali standard, G-A fornisce un approccio efficiente allo sviluppo e contestualizzazione delle LG a livello locale, regionale o nazionale, coinvolgendo gli stakeholder e garantendo trasparenza, rigore e qualità (Klugar, 2024). La caratteristica innovativa del GRADE è partire dalla scelta e classificazione degli esiti rilevanti per la popolazione target della LG. L'analisi delle evidenze viene quindi effettuata in base agli esiti valutati come rilevanti da parte del panel multidisciplinare e per ciascun quesito vengono sintetizzate e valutate le evidenze per ciascun esito considerato. La valutazione complessiva dell’affidabilità delle prove non è la somma dell’affidabilità dei singoli studi inclusi, ma il riflesso sia della qualità metodologica dei singoli studi sia del ruolo e peso che ciascuno di essi ha nel determinare la stima di effetto complessiva.

Le prove a sostegno di ciascun esito considerato nei quesiti costituiscono la base della discussione per la formulazione e grading delle raccomandazioni. Nell'ambito del G-A, la definizione della forza di una raccomandazione riflette la fiducia nella superiorità degli effetti desiderati di un intervento rispetto agli effetti non desiderati. Le raccomandazioni sono classificate come forti o deboli e a favore o contro l'implementazione di un intervento in base all'analisi e discussione della complessa interazione tra fattori quali l'equilibrio tra esiti desiderabili e non desiderabili (trade-off) tenendo in considerazione la dimensione degli effetti desiderabili e non desiderabili e la rilevanza degli esiti considerati, il grado di affidabilità del corpo di evidenze, il grado di fiducia e variabilità di valori e preferenze, e la fattibilità, accettabilità, equità, uso delle risorse (Evidence to Decision Framework).

(Eleonora Lacorte)

Progetti e piani strategici – Il progetto LETHE

Durante e dopo la pandemia, la limitazione forzata dei contatti personali e la distanza imposta dalla necessità di ridurre i contagi hanno prodotto un crescente interesse per la telemedicina e determinato una trasformazione radicale nell’assistenza e nella valutazione clinica. Il progetto LETHE si inserisce in tale contesto e mira a fornire un modello di previsione dei fattori di rischio per le persone anziane tra i 60 e i 77 anni di età, basandosi sull'analisi dei big data provenienti da studi osservazionali e longitudinali relativi agli interventi effettuati in quattro centri clinici europei: Università di Medicina di Vienna, Università di Perugia, Karolinska Institutet e Finnish Institut for Health and Welfare. Il progetto si basa sull’ampliamento del protocollo FINGER (the Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability), il cui scopo era di valutare, con un approccio multidimensionale, la prevenzione del declino cognitivo negli anziani a rischio attraverso il miglioramento dello stile di vita. Nel caso in esame il protocollo prevede un approccio ibrido (in presenza e digitale) come probabile modello di presa in carico virtuale del paziente, con l’obiettivo di definire nuovi biomarcatori digitali per la identificazione precoce dei fattori di rischio, ottenuti mediante la raccolta e il monitoraggio passivo e attivo dall’utente attraverso l’uso di tecnologia digitale (app, robot e occhiali smart). Lo sviluppo dell’intervento preventivo digitale avverrebbe attraverso la creazione di profili e raccomandazioni personalizzati, feedback e supporto.

Nell’arco dei primi due anni di sviluppo, il progetto LETHE prevede quattro studi pilota per testare diversi scenari di implementazione nei centri clinici coinvolti, e la creazione in futuro di un portale di alfabetizzazione sanitaria rivolto alle persone a rischio di disturbi cognitivi, da cui si potrà accedere a informazioni centrate sulla prevenzione del declino cognitivo e della salute in generale.

L'incessante sviluppo tecnologico, associato alla progressiva riduzione dei costi di accesso alla tecnologia e alla sua diffusione, richiede ai clinici e a coloro che si occupano delle scelte politiche in materia di salute pubblica, di considerare i potenziali effetti di questi processi. Oltre ai parametri di usabilità e sicurezza dell’interfaccia, la raccolta di dati in modalità digitale richiede particolari cautele per salvaguardare il diritto alla riservatezza sancito dai regolamenti UE sul trattamento dei dati genetici, biometrici e di salute. Il problema dell’etica del mondo digitale è infatti un tema ancora in discussione, per garantire tecnologie socialmente accettabili e mitigare i rischi legati all’innovazione digitale.

(Marina Gasparini, Centro Sinapsy, Roma)

Notizie dal Fondo Alzheimer e Demenze 2024-26 – Il ruolo degli ausili e delle tecnologie assistive per le persone con demenza

L’Organizzazione Mondiale della Sanità riconosce gli ausili come uno dei quattro pilastri dell’assistenza sanitaria del nostro secolo, insieme a vaccini, farmaci e dispositivi medici, e ne ribadisce quindi l’importanza e l’efficacia per migliorare la qualità della vita delle persone con disabilità e dei loro assistenti (WHO 2016, 2018, 2023).

Il DPCM 12 gennaio 2017, che ha aggiornato i Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), ha introdotto il più recente Nomenclatore degli ausili e delle protesi, lo stesso decreto definisce il percorso e regola le modalità di erogazione di assistenza protesica da parte del Servizio Sanitario Nazionale, distingue gli ausili in tre elenchi: Elenco 1 (ausili su misura), Elenco 2A (ausili di serie che richiedono la messa in opera da parte del tecnico abilitato) ed Elenco 2B (ausili di serie pronti all’uso). Con il Nomenclatore del 2017 sono state introdotte diverse tecnologie, alcune anche dirette a persone con disturbi cognitivi, con il fine di migliorare la sicurezza e l’autonomia, in particolare troviamo gli “allarmi di sicurezza personale”: tecnologie e sistemi atti a segnalare situazioni di emergenza, spesso utili anche in fase lieve e moderata di demenza. Il Nomenclatore prevede due categorie di ausili in questa classe: i “dispositivi per telesoccorso” e i “dispositivi per la sicurezza passiva”. Non di rado queste tecnologie sono integrate in singoli dispositivi indossabili che possono offrire:

1. sistemi per la sicurezza “attiva”, utili nel caso in cui la persona che indossa la tecnologia si renda conto di essere in una situazione di pericolo e possa avviare volontariamente la richiesta di aiuto;
2. sistemi di sicurezza “passiva” (di maggiore interesse per le persone con demenza) che prevedono l’invio di alert automatici ai familiari quando rilevano alcune situazioni pericolose, nello specifico: cadute, frequenza cardiaca alterata, saturazione dell’ossigeno nel sangue sottosoglia, uscita della persona dal perimetro ambientale esterno all’abitazione considerato sicuro (funzione GPS).

Da una recente indagine svolta nei CDCD dell’Azienda USL di Modena, analizzando le valutazioni degli ausili in un campione di 276 persone con demenza che ha generato 447 prescrizioni di ausili, emerge che le categorie più prescritte sono gli ausili per la mobilità (40%), gli ausili per la prevenzione delle lesioni da pressione (34%), seguono poi gli ausili per migliorare le procedure igieniche (15%) e le tecnologie per la sicurezza (8%).  Si evince quindi l’importanza da parte dei professionisti che compiono la valutazione degli ausili di approfondire gli ambiti relativi alla mobilità e alla postura seduta in quanto, se ben scelti, possono offrire comfort e benessere fino agli stadi più avanzati della malattia.

Inoltre, la letteratura scientifica e l’esperienza clinica indicano che l’efficacia degli ausili dipende non solo dal dispositivo in sé, ma anche dal processo di valutazione, personalizzazione e addestramento all’uso (WHO, 2023). I professionisti sanitari (valutatori e prescrittori) hanno quindi il compito di formarsi in questo ambito e dedicare tempi e attenzioni adeguate al percorso di valutazione ausili, al fine di garantire l’appropriatezza prescrittiva e consentire alla persona con demenza e ai suoi caregiver di ottenere benefici concreti in termini di sicurezza, partecipazione e benessere, in ogni fase della malattia (Mortenson, 2007).

(Devis Trioschi, Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna, Azienda USL di Modena, Dip. Di Cure Primarie, UOC Geriatria Territoriale)

News dalla letteratura scientifica – Opinioni delle persone e dei caregiver verso i nuovi anticorpi monoclonali

L’approvazione dei nuovi farmaci anti-amiloide per il trattamento della malattia di Alzheimer, inizialmente negli Stati Uniti da parte dell’FDA (nel 2021) e successivamente in altri contesti internazionali, tra cui il Giappone (nel 2023) e più recentemente in Europa (nel 2025), ha acceso un ampio dibattito sul loro valore sociale non solo tra gli esperti del settore, ma anche tra l’opinione pubblica, considerando l'impatto sui bilanci nazionali a causa dei costi elevati e del basso grado di efficacia dimostrato in alcuni studi, nonché i possibili effetti collaterali.

In particolare, uno studio retrospettivo giapponese che ha analizzato le risposte dei social media all'approvazione di lecanemab in Giappone, concentrandosi sui post di X (ex Twitter) e Facebook, ha riscontrato impressioni perlopiù negative, per il 43,7% dei post esaminati, neutre per il 26,6% e positive per il 29,7%. Anche un recente studio retrospettivo statunitense, che ha considerato il numero di articoli pubblicati tra il 2020 e il 2024 su cinque principali quotidiani nazionali USA (The Washington Post, The New York Times, the Wall Street Journal, the New York Post and USA Today), ha evidenziato come venga dato risalto soprattutto a questioni correlate al rapporto rischi/benefici e ai costi elevati della terapia. Nonostante questa rappresentazione, l’opinione dei pazienti si è focalizzata invece soprattutto sulla speranza, rappresentando le incertezze come ragionevoli, in considerazione dei potenziali benefici della terapia e, in particolare, dell'assenza di alternative. Anche uno studio giapponese ha evidenziato come le persone tendano a percepire l'efficacia delle terapie anti-amiloide come leggermente più incoraggiante rispetto agli specialisti del settore.

Con riferimento a questioni di politica sanitaria, considerando i costi elevati delle nuove terapie anti-amiloide nel contesto statunitense, basato sui rimborsi assicurativi, uno studio recente ha valutato il valore percepito di questi farmaci chiedendo a 392 caregiver di persone con AD di confrontarli con un intervento ampiamente utilizzato nella gestione della malattia di Alzheimer: l'assistenza domiciliare. Quando è stato chiesto di valutare l'auspicabilità di ciascun intervento, gli intervistati in media desideravano che il proprio caro ricevesse sia i farmaci (6,82, DS = 2,83 [scala da 1 a 10]) sia l'assistenza domiciliare (8,22, DS = 2,05), sebbene il loro interesse per l'assistenza domiciliare fosse più forte: il 56,9% del campione desiderava infatti che i propri cari ricevessero una copertura per l'assistenza domiciliare rispetto ai farmaci, che venivano preferiti dalle persone di sesso maschile, ispaniche e meno istruite, secondo la propensione a credere che i benefici superino i rischi e gli oneri. Di contro, essere di sesso femminile, generalmente associato ad assumersi livelli più elevati di carico assistenziale, funge da fattore predittivo della necessità di servizi di assistenza.

Già in una precedente survey tra 1025 cittadini statunitensi dai 35 anni di età, più del 60% degli intervistati ha concordato sul fatto che il denaro che l’assicurazione sanitaria avrebbe investito per aducanumab sarebbe stato speso meglio per l'assistenza a lungo termine per i beneficiari che ne necessitavano, indipendentemente dal fatto che avessero o meno la malattia di Alzheimer. Tuttavia, sebbene solo una piccola percentuale si dichiarasse a favore dell’approvazione da parte dell’FDA (18%), il 71% degli intervistati si dichiarava disposto ad arruolare un familiare con malattia di Alzheimer lieve in uno studio clinico in stile "lista d'attesa", mentre il 60% in uno studio clinico randomizzato controllato con placebo.

Questi lavori mettono in luce come anche i caregiver e la popolazione in generale, come gli esperti, possano avere opinioni diverse sul valore dei farmaci. Nonostante li considerino innovativi come primi interventi modificatori della malattia per l'AD e ripongano in essi molte speranze, molti potrebbero non considerarli come un importante traguardo clinico, e la decisione di utilizzare questi farmaci sarà una scelta altamente sensibile alle preferenze, evidenziando la necessità per i medici di comunicare efficacemente i pro e i contro di questi trattamenti.

(Serena Passoni, Centro di Neuropsicologia Cognitiva, Dipartimento di Neuroscienze, A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milano)

Corsi/convegni e aggiornamenti dai siti web ImmiDem e Osservatorio Demenze

Vi informiamo che considerato l'elevato numero di richieste di partecipazione al XVIII Convegno “I Centri per i Disturbi Cognitivi e le Demenze e la gestione integrata della demenza” che si terrà nei giorni 27 e 28 novembre 2025 a Roma, abbiamo previsto la possibilità di seguire l'evento da remoto tramite la piattaforma Microsoft Teams a questo link. Ricordiamo che la partecipazione in modalità da remoto non prevede il rilascio dell’attestato di partecipazione e non necessita di alcuna iscrizione preventiva.