Newsletter 2/2025

NEWSLETTER DELL’OSSERVATORIO DEMENZE DELL’ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ – n.2/2025 

Nel secondo numero della Newsletter trattiamo il tema del Regolamento europeo sui dispositivi medici. È un argomento di grande attualità e prospettiva: le persone con deterioramento cognitivo saranno trattate sempre più in futuro con questi dispositivi. Vi è necessità, a tutela delle persone, di regole chiare basate su evidenze scientifiche solide. Ne parleremo diffusamente anche nei numeri successivi della Newsletter.  

Nella rubrica successiva presentiamo il documento Intersectoral Global Action Plan on Epilepsy and Other Neurological Disorders (IGAP) dell’Organizzazione Mondiale di Sanità (OMS), che ha come obiettivo principale quello di migliorare la vita delle persone che vivono con disturbi neurologici.  

Proseguiamo poi con un aggiornamento sui lavori del Fondo Alzheimer e Demenze 2024-26. In particolare, informiamo sulla più importante attività in corso: l’aggiornamento del Piano Nazionale delle Demenze. Si tratta di un momento decisivo. Non è pensabile governare questo fenomeno, in termini di sanità pubblica, attraverso la sola istituzione di fondi basati su progetti. È urgente, dopo dieci anni, avere un nuovo Piano Nazionale delle Demenze, finanziato e promosso dall’intero Governo, così come accade nella maggior parte dei paesi occidentali.  

Dalla letteratura scientifica segnaliamo due contributi sul tema dell’uso del lecanemab nella pratica clinica corrente. Nella storia di un farmaco è fondamentale, in una prospettiva di sanità pubblica, promuovere studi di fase 4 (post marketing) che coniughino paradigmi di farmacovigilanza con quelli di farmacoepidemiologia. È una sfida importantissima, a tutela delle persone, che si concretizzerà anche nella costruzione di un registro di monitoraggio dell’uso dei nuovi farmaci nel mondo reale.  

Infine, presentiamo il sito di Immidem, un progetto nato da una ricerca Finalizzata del Ministero della Salute in corso, che proietta l’Italia all’avanguardia nel trattare il tema della demenza nelle popolazioni migranti, contribuendo così a creare una società sempre più accogliente per chi proviene da altre culture e vive nel nostro Paese. 

(Nicola Vanacore) 

Approfondimenti tematici - Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici 

Un Dispositivo Medico (DM) è uno strumento, apparecchio, impianto, software o sostanza destinato all’uso sull’uomo per scopi diagnostici, preventivi, terapeutici, riabilitativi o di supporto a funzioni fisiologiche, senza esercitare l’azione principale tramite mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, pur potendo essere coadiuvato da essi. 

L’armonizzazione normativa in ambito europeo ha condotto all’emanazione del Regolamento UE 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR), che ha sostituito la Direttiva 93/42/CEE. Entrato in vigore il 26 maggio 2021, il MDR introduce importanti aggiornamenti, tra cui una classificazione dei DM in quattro classi (I, IIa, IIb, III) basata sul rischio. Maggiore è la classe, più stringenti sono i requisiti da rispettare, in particolare quelli relativi alla valutazione clinica, ora obbligatoria per dispositivi impiantabili o innovativi. 

Un ruolo centrale nell’immissione in commercio di un DM è rivestito dalla figura del Fabbricante. Il MDR definisce il Fabbricante come “la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale”. Il Fabbricante deve rispettare diversi obblighi tra cui: a) predisporre e aggiornare il fascicolo tecnico; b) valutare la conformità secondo la classe del DM;  c) apporre la marcatura CE solo dopo aver soddisfatto i requisiti essenziali; d) assegnare un codice UDI (Identificativo Unico Dispositivo) per la tracciabilità e registrarlo nella banca dati EUDAMED; e) redigere un piano di sorveglianza post-marketing; f) monitorare eventuali eventi avversi tramite il sistema di vigilanza europeo; g) implementare un SGQ (Sistema di Gestione Qualità) che copra l’intero ciclo di vita del DM. Il Fabbricante, dunque, deve assicurarsi che il dispositivo soddisfi tutti i requisiti di efficacia, sicurezza e prestazione, riportati nell’Allegato I del MDR.  

La conformità dei dispositivi, in base alla classe di rischio, può essere valutata internamente dal Fabbricante e, per classi superiori, da un Organismo Notificato (ON), ente indipendente incaricato di effettuare verifiche e rilasciare certificazioni per l’immissione in commercio. Per dispositivi di Classe I (non sterili e senza funzione di misura), è ammessa l’autocertificazione da parte del Fabbricante stesso. 

Il MDR, dunque, è volto a rafforzare l’efficacia, la sicurezza, la trasparenza e la tracciabilità dell’intero ciclo di vita dei DM nel mercato europeo. 

Per ulteriori approfondimenti si può consultare il Regolamento UE 2017/745 al seguente link: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32017R0745 

(Francesco Sciancalepore) 

Progetti e piani strategici – L’azione globale dell’OMS per l’epilessia e i disturbi neurologici 

Nel 2022 l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha lanciato un piano d’azione ambizioso e necessario: l’Intersectoral Global Action Plan on Epilepsy and Other Neurological Disorders (IGAP) 2022–2031. Questo documento guida gli Stati membri verso un obiettivo condiviso: migliorare la vita delle persone che vivono con disturbi neurologici - dall’epilessia alla demenza, dalla sclerosi multipla al Parkinson - attraverso politiche integrate, cure accessibili e una forte azione intersettoriale. 

A livello globale, oltre 1 persona su 3 è colpita da un disturbo neurologico nel corso della propria vita. Eppure, il divario tra bisogni e servizi rimane ampio: pochi investimenti, stigma diffuso, carenza di personale formato e accesso diseguale alle cure. 

Il piano dell’OMS si fonda su cinque obiettivi strategici: 

Rafforzare la leadership e la governance. 

Integrare la neurologia nei sistemi sanitari esistenti. 

Promuovere la prevenzione, la diagnosi precoce e il trattamento tempestivo. 

Migliorare la qualità della vita e la partecipazione sociale. 

Promuovere ricerca, innovazione e uso strategico dei dati. 

L’approccio è intersettoriale perché nessuna singola istituzione può rispondere da sola a sfide così complesse: serve la collaborazione tra sanità, istruzione, lavoro, servizi sociali, giustizia e società civile. Anche le comunità di pazienti, caregiver e cittadini sono chiamate a contribuire: non solo come destinatari, ma come protagonisti del cambiamento. 

Il documento invita inoltre ogni Paese a sviluppare piani nazionali coerenti, con obiettivi misurabili da raggiungere entro il 2031. Per l’Italia — dove il tema della salute del cervello inizia solo ora a emergere nell’agenda politica — si tratta di un’occasione unica per portare la neurologia nella sanità pubblica, e la salute pubblica nella neurologia. 

La sfida è aperta. E riguarda tutti noi: professionisti, decisori, associazioni e cittadini. Perché migliorare la vita delle persone con disturbi neurologici significa costruire società più inclusive, giuste e resilienti. 

Fonte | https://www.who.int/publications/i/item/9789240076624  

(Simone Salemme) 

Notizie dal Fondo Alzheimer e Demenze 2024-26 – Aggiornamento del Piano Nazionale Demenze: approccio a governance, pianificazione e allocazione delle risorse orientato all’Organizzazione Mondiale della Sanità 

In Italia sono oltre 2 milioni le persone con demenza o declino cognitivo lieve e circa 4 milioni sono i familiari/caregiver direttamente o indirettamente coinvolti nella loro assistenza. 

Per la prima volta in Italia tra ottobre 2014 e gennaio 2015 è stato approvato e successivamente pubblicato il Piano Nazionale Demenze (PND), per il quale non è stato mai previsto un finanziamento dedicato. I quattro obiettivi principali contenuti nel Piano 1) interventi e misure di Politica sanitaria e socio-sanitaria 2) creazione di una rete integrata per le demenze e realizzazione della gestione integrata 3) implementazione di strategie e interventi per l’appropriatezza delle cure 4) aumento della consapevolezza e riduzione dello stigma per un miglioramento della qualità della vita, sono supportati da 17 azioni specifiche. 

Nel maggio 2025 è stato istituito un sottogruppo di lavoro nell’ambito del Tavolo permanente sulle demenze coordinato dal Ministero della Salute, con l'obiettivo di aggiornare il PND. Tale attività è formalizzata nell’ambito delle attività del Fondo per le demenze 2024-2026 (legge di bilancio dicembre 2023). 

L’approccio metodologico che guida il processo di revisione ed aggiornamento del PND segue le indicazioni del “Global action plan on the public health response to dementia 2017-2025”, documento dell’Organizzazione Mondiale di Sanità (OMS) che definisce 7 aree principali di azione per far fronte alla demenza, e del documento “Towards a dementia plan: a WHO guide”. Il gruppo di lavoro (GdL) ha inoltre analizzato i piani nazionali sulla demenza redatti da altri Paesi europei ed extraeuropei.  

Per ognuna delle 7 aree di azione identificate dall’OMS (demenza come priorità di sanità pubblica; consapevolezza e riduzione del rischio di demenza; diagnosi, trattamento e assistenza; supporto ai caregiver; sistemi informativi per la demenza; ricerca e innovazione), il GdL definirà lo stato attuale, gli obiettivi strategici, le azioni proposte, le tappe operative, l'allocazione delle risorse e gli indicatori di monitoraggio. 

Il processo complessivo di aggiornamento sarà strutturato in tre fasi: preparazione, sviluppo e attuazione del Piano. Una prima bozza del documento sarà presentata al Tavolo permanente sulle demenze nei prossimi 3 mesi. 

Elementi di assoluta innovazione del nuovo PND sono rappresentati dall'allineamento con le raccomandazioni dell'OMS, dall'enfasi posta sulla sostenibilità di un finanziamento specifico del Piano e, punto cruciale, dal forte auspicio che il Piano sia attivamente promosso non solo dal Ministero della Salute, ma dall'intero Governo. Finora, infatti, sono stati stanziati finanziamenti ad hoc per progetti specifici di Regioni e PA e attività per le quali il Ministero della salute si è avvalso dell’Osservatorio demenze dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) (15 milioni di euro per il triennio 2021-2023, 34,9 milioni di euro per il 2024-2026), ma il forte auspicio è quello che sia stabilito un finanziamento strutturale permanente a sostegno delle azioni previste nel PND, con particolare riguardo ai servizi dedicati alle persone con demenza e loro familiari/caregiver e al personale sanitario e socio-sanitario. Il passaggio da un finanziamento dedicato a progetti a un investimento stabile nel sistema sanitario, in relazione a un Piano sostenuto dall’intero Governo italiano, rappresenterebbe un vero cambio di paradigma nella governance della demenza in Italia che permetterebbe di allineare il nostro SSN alle raccomandazioni dell'OMS per un'assistenza sostenibile ed equa per tutte le persone con demenza e i loro familiari/caregiver. 

(Nicoletta Locuratolo) 

News dalla letteratura scientifica - Lecanemab nella pratica clinica: quali sfide sul piano regolatorio, clinico e della sicurezza 

A gennaio 2025, un gruppo di ricercatori cinesi (Xing et al.), ha pubblicato uno studio su Alzheimer’s Research & Therapy che analizza i dati di farmacovigilanza di lecanemab, recentemente approvato per il trattamento del Mild Cognitive Impairment e demenza lieve dovuti a malattia di Alzheimer. L’obiettivo degli autori era identificare eventi avversi associati a lecanemab nel mondo reale, basandosi sul sistema di raccolta dati del FAERS (FDA Adverse Event Reporting System), sistema che raccoglie segnalazioni spontanee di eventi avversi a seguito della commercializzazione di farmaci. 

Gli autori hanno preso in considerazione il periodo gennaio 2023 – giugno 2024, nel quale sono stati identificati 1.986 eventi avversi, relativi a 868 pazienti. Il 23% di questi eventi è stato classificato come grave. Inoltre, sono stati riportati 22 decessi. Gli effetti più frequentemente registrati erano mal di testa, brividi, stanchezza e alterazioni cerebrali visibili all’imaging con risonanza magnetica (note come ARIA o Amyloid-Related Imaging Abnormalities). Alcuni eventi, come tremori, emicrania e tumore pancreatico, non erano stati precedentemente osservati nei trial clinici mentre vengono segnalati all’interno dell’articolo come potenzialmente inattesi. Lo studio sottolinea che alcune categorie di pazienti sono maggiormente a rischio di eventi gravi, in particolare coloro che sono in politerapia per l’Alzheimer o che assumono farmaci come aspirina, statine, antidepressivi e benzodiazepine. Inoltre, le reazioni gravi tendevano a manifestarsi più avanti nel corso del trattamento rispetto a quelle lievi. 

Gli autori sottolineano che, nonostante il farmaco sia stato approvato, permane un elevato livello di preoccupazione per la sicurezza, soprattutto per il rischio di ARIA. Pur sottolineando i limiti del FAERS, gli autori ribadiscono l’importanza di una sorveglianza continua, soprattutto considerando che alcuni eventi gravi potrebbero essere sottostimati o emergere solo con un uso più esteso nel tempo. 

Tuttavia, nel mese di aprile di quest’anno, la stessa rivista pubblica una lettera di replica firmata dai membri di Eisai Inc., l’azienda produttrice di lecanemab. Il testo critica lo studio di Xing e colleghi i quali, evidenziando possibili segnali di sicurezza post-marketing per lecanemab, suggerivano anche implicazioni cliniche. 

I ricercatori di Eisai Inc., pur riconoscendo il valore della farmacovigilanza e l’importanza dei dati provenienti dal FAERS, sottolineano con forza i limiti intrinseci di questo sistema: i dati infatti sono spontanei, spesso incompleti, duplicati o non verificabili, e non permettono di stabilire incidenza né nessi causali tra farmaco ed evento avverso. Infatti, gli autori della lettera citano direttamente le linee guida della Food and Drug Administration che raccomandano di non trarre conclusioni definitive sulla sicurezza di un farmaco basandosi solo su questo tipo di dati. Secondo i colleghi, infatti, Xing et al. avrebbero utilizzato i risultati ottenuti dal sistema FAERS, arrivando a formulare conclusioni e raccomandazioni cliniche che non sono giustificate dal tipo di analisi effettuata. In particolare, criticavano affermazioni secondo cui alcuni eventi sarebbero “nuovi” e “associati a lecanemab”, quando invece derivano da contesti clinici non attribuibili al farmaco. Inoltre, molte delle segnalazioni nel FAERS derivano da trial clinici o dalle fasi in estensione dei trial stessi, e non sempre da un utilizzo nella pratica clinica del farmaco. Sottolineano, inoltre, che le valutazioni cliniche dovrebbero basarsi su dati di maggiore qualità: studi controllati, registri post-marketing e database sanitari più affidabili. Gli autori concludono invitando tutta la comunità scientifica a trattare con cautela le pubblicazioni basate su dati FAERS, soprattutto se tali analisi giungono a raccomandazioni di natura clinica senza una base di evidenze solida.  

(Antonio Ancidoni) 

Corsi/convegni e aggiornamenti dai siti web ImmiDem e Osservatorio Demenze - Il sito immidem.it: uno strumento digitale per affrontare la demenza nei migranti 

Immidem è il portale ufficiale del progetto Immidem – Dementia in Immigrants and Ethnic Minorities, promosso e coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità con il sostegno del Ministero della Salute. Il sito nasce per rispondere a una sfida concreta e attuale: rendere i servizi per la diagnosi e la cura della demenza accessibili anche alle persone con background migratorio, spesso escluse dai percorsi di assistenza tradizionali. 

Il portale si propone come una piattaforma pubblica, facilmente accessibile, pensata per offrire strumenti pratici, risorse informative e contenuti formativi a professionisti sanitari, pazienti, familiari e decisori politici. L’invecchiamento della popolazione migrante in Italia comporta un aumento dei casi di deterioramento cognitivo e demenza, mentre le barriere linguistiche, culturali e sociali possono ostacolare l’accesso a diagnosi precoci e cure adeguate. 

Immidem è articolato in sezioni tematiche pensate per diversi tipi di utenti. Per i professionisti della salute, il sito mette a disposizione strumenti diagnostici validati per contesti multiculturali, come la scala RUDAS (Rowland Universal Dementia Assessment Scale), e materiali formativi per rafforzare le competenze interculturali nella valutazione cognitiva. 

Per pazienti e caregiver, il sito offre informazioni chiare in italiano e in inglese su come riconoscere i sintomi della demenza, cosa fare in caso di sospetto deterioramento cognitivo e a chi rivolgersi. Sono disponibili schede informative, link utili e materiali pensati per superare fragilità linguistiche e culturali. Inoltre, il portale raccoglie e valorizza esperienze territoriali che hanno sviluppato buone pratiche nell’assistenza alle persone con demenza di origine straniera. 

Una sezione dedicata alla ricerca e alle politiche sanitarie raccoglie pubblicazioni scientifiche, report epidemiologici, esperienze sul territorio e aggiornamenti internazionali, a testimonianza dell’approccio evidence-based che caratterizza l’intero progetto.  

Immidem si configura quindi non solo come uno strumento informativo, ma come una risorsa strategica per costruire un’assistenza realmente inclusiva, capace di rispondere alla complessità demografica e sociale del Paese. Un passo concreto verso una sanità più equa, accessibile e culturalmente competente. 

(Ilaria Bacigalupo)